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El gobierno español debe explicar qué está pasando con el remdesivir

Albano Dante Fachín Pozzi / Marta Sibina i Camps / Àngel Ferrero

El pasado 13 de marzo de 2021 el BOE anunció la compra de 75.000 viales de un medicamento, llamado remdesivir, por valor de 25M€1. La compra se hizo mediante el mecanismo de contratación urgente decretado por el gobierno del Estado el 12 de marzo de 2020, al inicio de la pandemia2. Un hecho normal que se enmarca en la gran cantidad de compras de material y medicamentos que se han hecho desde el inicio de la crisis del COVID-19. Pero cuando vimos el anuncio de esta compra en concreto, en OCTUVRE nos hicimos algunas preguntas sobre el remdesivir, el medicamento propiedad del gigante farmacéutico estadounidense Gilead.


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Las personas que normalmente seguís nuestro medio sabéis que OCTUVRE no es una revista científica ni tampoco especializada en farmacología o ensayos clínicos. Por ello, el objetivo de este reportaje no tiene nada que ver con dictaminar la conveniencia ni la idoneidad de ningún tratamiento ni medicamento, ni siquiera la del remdesivir, el protagonista del reportaje. Hacer esto le corresponde sólo al método científico y los científicos que lo aplican.

Lo que si corresponde a OCTUVRE (y cualquier ciudadano) es el escrutinio de las decisiones políticas, económicas, administrativas y mediáticas que se han producido en los últimos meses alrededor del remdesivir. Unas decisiones que, en nuestra opinión, generan muchas preguntas que merecen muchas más explicaciones que las que hasta ahora han dado las autoridades.

Es necesario señalar el peligro que representan los discursos negacionistas que proliferan por todo el mundo, generalmente defendidos por sectores conservadores o directamente ultraderechistas. Y una de las mejores maneras de hacer frente a estos discursos es exigir la máxima transparencia, ejemplaridad y claridad a las instituciones públicas y las empresas privadas que están tomando decisiones en la gestión de esta crisis. Sobre todo teniendo en cuenta que muchos de los actores implicados en esta gestión han demostrado en el pasado una enorme falta de capacidades o directamente un enorme desprecio por la salud y los recursos públicos.

Antes de terminar esta introducción, un apunte necesario en tiempos donde los medios de comunicación propiedad de la banca se llenan la boca con el concepto noticias engañosas: todos los datos que aparecen en este trabajo están a disposición del lector que los quiera contrastar. Al final de este texto encontraréis los enlaces a las fuentes utilizadas en este reportaje.

Hemos calculado que la lectura de este texto puede ocupar entre 25 y 35 minutos. Sabemos que pedirle media hora de su vida en el lector, es mucha responsabilidad. Por eso, hemos trabajado a conciencia para que esta información sea comprensible y útil. Esperamos haberlo conseguido y que disfrutéis de la lectura.


El remdesivir

Cuando estalla la pandemia a principios de 2020 no hay ningún tratamiento clínicamente probado contra el SARS-CoV-2. De todos modos, existía una importante cantidad de investigaciones preliminares hechas para tratar virus similares, como el del SARS (brote en 2003 en el sudeste asiático) y el MERS (brote en Oriente Medio en 2012). Pero como estos brotes fueron controlados, las investigaciones no continuaron. Cuando apareció el COVID-19, una de las primeras estrategias para encontrar un tratamiento fue buscar una cura entre aquellas moléculas que ya se habían investigado para tratar virus similares. Una de estas moléculas fue la del remdesivir.

El remdesivir fue desarrollado por la empresa Gilead con la colaboración de dos instituciones: el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la USAMRIID3,4, una unidad médica del ejército de los Estados Unidos que tiene como lema: “Soluciones en bio defensa para proteger nuestra nación”. La idea era identificar terapias contra varios virus con “potencial pandémico” como el ébola, el MERS y el SARS.

A pesar de los esfuerzos (y la gran cantidad de dinero público invertido) la molécula de Gilead para el Ébola no funcionó. Las pruebas in vitro mostraron una “potente actividad” contra el virus y los ensayos con animales tuvieron “un éxito sin precedentes”. Pero cuando se probó en humanos, los resultados del remdesivir fueron “decepcionantes”5.

La llegada del COVID-19 supuso una nueva oportunidad para el remdesivir. Y para Gilead. La misma unidad del ejército que colaboró con Gilead en la fracasada búsqueda de una cura contra el ébola explica que “el ejército está jugando un papel clave en busca de tratamiento para el COVID-19″ gracias a su sistema de búsqueda de compuestos existentes que puedan ser prometedores”. Uno de estos “compuestos existentes prometedores “6 fue el remdesivir.

Pero a pesar de que gobiernos de todo el mundo han pagado miles de millones a Gilead por su suministro, las “promesas” del remdesivir no acaban de hacerse realidad. Que los gobiernos (incluido el español) aprueben un gasto multimillonario por un medicamento no debería ser noticia. Lo que no es tan habitual es que se gaste tanto dinero en un medicamento cuya eficacia no ha sido demostrada de manera clara e inequívoca. Y la eficacia del remdesivir, a pesar de su alto precio, no lo ha sido. ¿Cómo puede estar pasando esto? Vamos a ver lo que ha pasado alrededor del remdesivir desde la llegada del COVID-19.

PrimerOs compasEs

Después del fracaso con el ébola, las investigaciones con el remdesivir continuaron. Varios estudios7 sugerían una posible eficacia del medicamento contra varios tipos de coronavirus, entre ellos los causantes del SARS8 y el MERS9. Por eso, cuando llegó el COVID-19 muchas miradas se pusieron sobre el remdesivir. El problema, sin embargo, era que estos “prometedores resultados” -al igual que en el caso del Ébola- eran resultados de ensayos in vitro o con animales, no con humanos.

Aun así, estos resultados preliminares conocidos hicieron que varios hospitales pidieran a Gilead dosis de remdesivir para probar su eficacia haciendo un “uso compasivo” del medicamento10. Este “uso compasivo” es un procedimiento restringido a casos excepcionales donde, ante la inexistencia de un tratamiento eficaz contra una enfermedad, se hacen pruebas con ciertos medicamentos aunque no hayan sido autorizados para este uso. Así, el 25 de enero de 2020, Gilead empieza a aceptar estas demandas de dosis y las envía a los centros solicitantes, que se comprometían a informar a Gilead sobre los resultados obtenidos.

En este contexto se inician, entre otros, dos estudios muy importantes para saber si el remdesivir era útil contra el COVID-19. El primer estudio11 comienza el mismo 25 de enero con 53 pacientes de Estados Unidos, Europa, Canadá y Japón. El segundo12 comienza el 6 de febrero en Hubei, China, con 237 pacientes.

(ATENCIÓN: estos dos estudios tendrán mucho protagonismo en la historia que estamos contando. Para recordarlos fácilmente más adelante, los llamaremos por el número de pacientes: ESTUDIO-53 en el caso del estudio con pacientes de Estados Unidos, Europa, Canadá y Japón y ESTUDIO-237 en el que se hace en Hubei, China).

Por cierto: las noticias sobre el inicio de estos dos estudios tienen una consecuencia que poco tiene que ver con la salud de las personas. Entre el 25 de enero y el 10 de febrero las acciones de Gilead pasan de 63,15 a 69 dólares13.

Trump Y LOS PATRIOTAS del remdesivir

El 18 de marzo Donald Trump comparece en rueda de prensa14 y empieza diciendo:

“Hoy quiero compartir con vosotros avances muy importantes que la FDA está haciendo con el sector privado”.

Trump comparece acompañado por una persona muy importante: Stephen Hahn, el comisionado de la Food and Drug Admnistration (FDA). La FDA es una agencia muy poderosa del gobierno de Estados Unidos, responsable de la regulación y aprobación de alimentos y medicamentos. Ningún alimento o medicamento puede entrar en el mercado sin la aprobación de la FDA. En la página web de la FDA se puede leer que una de sus responsabilidades es “proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica, que le permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud”. Las decisiones de la FDA tienen como objeto el territorio de Estados Unidos, pero tienen impacto mundial: un producto aprobado por la FDA tiene el camino muy allanado a la hora de recibir autorizaciones por parte de administraciones análogas del resto del mundo. Hablaremos más adelante de ello. Ahora volvemos a la rueda de prensa de Trump.

Tras referirse al COVID-19 como “el virus chino”, Trump anuncia que hay dos medicamentos que podrían estar funcionando “muy bien” para tratar la infección. Uno de ellos es el remdesivir. Dice Trump:

“Estamos estudiando un fármaco producido por Gilead: el remdesivir. Ya se usó para otros propósitos y parece que está dando muy buenos resultados para este virus. Está muy cerca de ser aprobado por la FDA”.

Atención: a fecha del 18 de marzo aún no se ha publicado ningún estudio ni ningún dato sobre los posibles efectos benéficos del remdesivir. Por lo tanto, la afirmación de Trump no tiene ninguna base científica. Y sobre la posibilidad de que la FDA apruebe el remdesivir, veamos lo que dijo a continuación:

[Refiriéndose a Gilead, la empresa propietaria del remdesivir]: “No puedo expresar toda la estimación que tenemos con lo que están haciendo. Son patriotas. Estamos en una guerra médica y la tenemos que ganar. Reduciré la burocracia como nadie lo ha hecho antes. He ordenado a la FDA eliminar las reglas obsoletas y la burocracia para que esto pueda avanzar rápidamente “.

Tras esta intervención, Trump cedió la palabra al comisionado de la FDA, Stephen Hahn. Leamos con atención:

“Necesitamos asegurarnos de que los nuevos tratamientos tienen el fármaco correcto, los pacientes correctos, con la dosis correcta y el momento correcto. (…) Por eso tenemos los profesionales de la FDA estudiando estos tratamientos”.

El conflicto planteado es claro: por un lado Trump, representante del poder político, afirma que ha dado “órdenes” a la FDA, habla de “reglas obsoletas” y promete luchar contra “la burocracia” para “avanzar rápidamente”. Por otro lado tenemos una FDA que asegura que provee “información necesaria, exacta, con base científica”.

El debate sobre la independencia -o dependencia- de la FDA es un debate que está sobre la mesa desde antes de la llegada de la pandemia. Por ejemplo, el 17 de mayo de 2019, se publicó un trabajo titulado “Cuando la ciencia y la política chocan: mejorando la FDA15. La conclusión del trabajo era clara:

“Últimamente la interposición política y partidista en la FDA se ha vuelto cada vez más preocupante. Como único árbitro que se interpone entre la solicitud de un nuevo medicamento y una potencial calamidad pública, la FDA no puede permitirse el lujo de ser golpeada por una interferencia política indebida”.

Poner en duda una agencia reguladora de prestigio mundial como la FDA podría ser visto como un trabajo de un grupo de “conspiranoicos” y “negacionistas”. Pero esta opinión fue publicada por la revista Science y sus autores son destacados miembros de la Universidad de Harvard.

NOTA ANTES DE CONTINUAR: La rueda de prensa de Trump tuvo un efecto inmediato en las bolsas: el 17 de marzo las acciones de Gilead subieron un impresionante 8,16% y al día siguiente un 6,58%.

OTRA NOTA ANTES DE CONTINUAR: La rueda de prensa de Trump dejó en segundo plano otra noticia que se conocía ese día. La Organización Mundial de la Salud (OMS) anuncia16 la puesta en marcha de un estudio con la participación de más de 100 países para estudiar la efectividad de cuatro posibles tratamientos contra el COVID-19, entre ellos el remdesivir. Al igual que con el ESTUDIO-53 y el ESTUDIO-237, aquí también pedimos al lector que recuerde el nombre de este estudio porque tendrá un impacto enorme más adelante en esta historia. El estudio se llama Solidarity.

EL irresistible ascensO del remdesivir

¿Surtieron efecto las palabras de Trump sobre la FDA? ¿Se eliminaron “las reglas obsoletas” y “la burocracia”? Lo que sabemos es que solo una semana después de la rueda de prensa, el 27 de marzo de 2020, el secretario de Salud de Estados Unidos (el equivalente a nuestro “ministro”) decretó17

“la existencia de circunstancias que justifican la autorización de emergencia de fármacos y productos biológicos durante la pandemia del COVID-19, conforme a la Sección 564 de la FDA”.

El mensaje para el Comisionado de la FDA que estaba al lado de Trump en la rueda de prensa, claro: “Tienes que iniciar el proceso de autorización de uso de emergencia”. De hecho, así lo recoge la sección 564 de la ley de la FDA:

“El Comisionado de la FDA actuando bajo la delegación del secretario de Salud, puede iniciar una Emergency Use Autorization (EE.UU.) autorizando el uso de un medicamento no aprobado”

Diez días más tarde, el 8 de abril de 2020, los “patriotas” de Gilead pedían18 a la FDA que se aprobara una “autorización de emergencia” para el remdesivir. Dos días más tarde, el 10 de abril de 2020, Gilead hace públicos en The New England Journal of Medicine los resultados de su ESTUDIO-5319, del que hablamos más arriba, recordáis?

Pues bien: la letra grande del estudio, reproducida instantáneamente por los grandes medios de comunicación decía que “el 68% de los pacientes tratados con remdesivir experimentan una pequeña mejora”. Esto, además de buenos titulares provoca otra subida de las acciones de Gilead del 2,4%.

Pero la letra pequeña (o empequeñecida) no es tan optimista. Los autores del estudio dicen cosas como:

“La medición de la eficacia requerirá resultados de estudios con la distribución aleatoria (ensayos clínicos) controlados por grupos con placebo”. Efectivamente, este estudio no cumple con estos requisitos, “la regla de oro para evaluar un fármaco”, critica duramente el The New York Times20. Siguen los autores: “La interpretación de los resultados de este estudio está limitada por el pequeño tamaño de la muestra, su corta duración, la potencial pérdida de datos debido a la propia naturaleza del estudio, la falta de información sobre 8 pacientes tratados inicialmente y la falta de un grupo de control”.

Por cierto, una tercera parte de los autores del ESTUDIO-53 eran empleados de Gilead21.

OTRA NOTA: En este punto, es necesario recordar el contexto en el que se producen estos hechos alrededor del remdesivir: más de la mitad de la población mundial está confinada, Japón confirma el aplazamiento de los Juegos Olímpicos por primera vez desde la Segunda Guerra Mundial y varias fábricas de coches intentan fabricar respiradores a contrarreloj ya que en los hospitales de todo el mundo no hay respiradores suficientes y las cadenas de suministros de material médico y de protección se han roto todo el mundo, dejando cientos de miles de trabajadores sanitarios sin material suficiente para hacer su trabajo. Es importante recordar el estado de shock en el que estaba inmerso el mundo para tener una perspectiva clara de lo que significaban las noticias de una posible cura para el COVID-19 en ese contexto. Un impacto enorme aunque estas noticias tuvieran poca o nula base científica.

Remdesivir: la película

El 16 de abril la historia del remdesivir adquiere dimensiones cinematográficas. Ese día una revista norteamericana especializada en temas farmacéuticos, Stat, publica un vídeo que provocará reacciones en todo el mundo22.

En el vídeo, que llegó de forma anónima a la redacción de la revista, se puede ver como Kathleen Mullane -médico responsable de un estudio sobre remdesivir que se estaba haciendo en la Universidad de Chicago- afirma que el remdesivir “parece estar dando buenos resultados “. Esta afirmación fue hecha durante una videollamada con varios investigadores que participaban en el ensayo. Alguien grabó el momento y lo hizo llegar a la revista Stat.

Poco después de la filtración, la Universidad de Chicago salió a decir algo obvio: las declaraciones de Mullane eran apreciaciones personales sin ningún tipo de validez científica. Pero la filtración ya ocupaba los titulares de los principales medios de comunicación del mundo:

“Más signos alentadores sobre el remdesivir como tratamiento para el COVID-19” / Time23 (17/04/20)

Como era previsible, pese a no tener ninguna relevancia científica, la información filtrada tuvo un efecto inmediato:

“Gilead se dispara en bolsa por un posible fármaco contra el coronavirus”
Forbes24 (17/04/20)

“Gilead obtiene sus mejores beneficios desde 2012 tras los indicios de resultados”
Bloomberg25 (17/04/20)

El escándalo provocó que el congresista demócrata Lloyd Doggett, miembro del Subcomité de Salud de la Cámara de Representantes, pidiera una investigación sobre la filtración:

“Esta filtración es muy significativa en un momento en que el mundo está desesperado por encontrar una cura. Proveer información que está pensada para tener un impacto en los mercados bursátiles es algo que no está permitida por las leyes federales de seguridad”.26

Hoy no se sabe el origen de la filtración. En este punto, es relevante el hecho de que el estudio de la Universidad de Chicago estaba financiado por la misma Gilead.

Pero esta no es la única filtración de la semana. ¿Recordáis el ESTUDIO-237 del que hablamos al principio del reportaje? Pues el 23 de abril de 2020 salen a la luz algunos datos preliminares de este estudio. Una de las conclusiones es:

“No hay beneficio para el paciente de coronavirus en el uso del remdesivir”27.

Estos datos preliminares fueron publicados durante unos minutos en la página web de la OMS que pocas horas más tarde explicó que -en este caso también- eran resultados provisionales. Aún pasarían algunos días hasta que salieran a la luz los datos completos del ESTUDIO-237. Unos datos completos que, como veremos, no dejaron indiferente a nadie.

La guerra de filtraciones y datos preliminares tiene un impacto directo en la bolsa y en las acciones de Gilead, pero, aparte de eso, todo ello se produce mientras todo el mundo está esperando el dictamen de la FDA sobre el remdesivir. ¿Aprobará la FDA la autorización de emergencia que pidió Gilead o no? Accionistas, científicos, pacientes y medios de comunicación de todo el mundo están pendientes.

TOMEMOS AIRE Y recapitulemOS

Llegados a este punto, detengámonos un momento para hacer una recapitulación. Hay que ordenar lo que hemos visto hasta ahora porque a partir de este punto las cosas se ponen aún más impresionantes. Recapitulemos:

El 25 de enero Gilead anuncia que cede el remdesivir para hacer pruebas con pacientes.

El 25 de enero Gilead inicia un ensayo con remdesivir en Europa, Estados Unidos, Canadá y Japón con 53 pacientes. Es lo que hemos denominado ESTUDIO-53.

El 6 de febrero Comienza un ensayo con remdesivir en China con 237 pacientes. Es lo que hemos denominado ESTUDIO-237.

El 18 de marzo Donald Trump da una conferencia de prensa y anuncia una posible y “rápida” aprobación de emergencia del remdesivir por parte de la FDA.

El 18 de marzo la OMS anuncia el inicio del mayor estudio mundial sobre el remdesivir: Solidarity. Lo repetimos, porque hay que recordarlo: SOLIDARITY.

El 27 de marzo la FDA anuncia que se dan las condiciones para una hipotética aprobación de emergencia de un medicamento.

El 8 de abril Gilead pide a la FDA que autorice de urgencia el remdesivir.

El 10 de abril se hacen públicos los resultados del ESTUDIO-53. Grandes titulares y poca efectividad real.

El 16 de abril se filtra un vídeo de la Universidad de Chicago que provoca grandes subidas en la bolsa, pero que no confirma ningún dato positivo sobre el remdesivir.

El 23 de abril se filtran los resultados preliminares del ESTUDIO-237: “No hay beneficio para el paciente con coronavirus”.

Y ahora, agarraos

El 29 de abril de 2020 es, seguramente, el día más rocambolesco de la historia de la farmacología mundial. Espectáculo en 3 actos:

Primer acto: Gilead sin datos.
El día comienza con un comunicado de Gilead donde la empresa asegura que un estudio con 400 personas hecho por ellos mismos28 ha dado resultados positivos en relación con el tiempo de recuperación de los pacientes. Pero el anuncio de Gilead tiene problemas importantes: en primer lugar, no hay “grupo de control” que no tome el medicamento. En segundo lugar, el estudio no ha sido publicado en ninguna revista científica y, por último, el estudio no ha sido revisado por ningún experto independiente. Una situación muy parecida a la que había sucedido pocos días antes con la presentación del ESTUDIO-53. Sea como sea, este primer acto, que fue anunciado justo cuando abrían las bolsas estadounidenses, provocó una subida de las acciones del 5,68%.

Segundo acto: remdesivir sin beneficios
Es posible que no sepamos nunca si fue casualidad o no. Pero poco después de que Gilead publicara su anuncio, la prestigiosa revista The Lancet entraba en el escenario. ¿Recordáis el ESTUDIO-237, los datos preliminares del cual se filtraron el 23 de abril en la web de la OMS? Pues el 29 de abril The Lancet publica, ahora sí, los datos definitivos. Y es demoledor.

Para empezar: en este caso sí que hay un grupo de control con placebo, el estudio ha sido un verdadero ensayo clínico con distribución aleatoria y ha sido revisado por expertos independientes. Para continuar, la afirmación del doctor Bin Cao, director del ensayo:

“Desafortunadamente, nuestro ensayo ha descubierto que el remdesivir no proporciona beneficios significativos”.29

En el cuerpo del estudio se puede leer:

“El uso del remdesivir no se puede asociar a una diferencia en el tiempo de mejora. (…) El remdesivir no ha sido asociado con ningún beneficio clínico estadísticamente significativo. Nuestro estudio ha encontrado que el uso intravenoso de remdesivir no mejora significativamente ni el tiempo de mejora clínica, ni la mortalidad ni el tiempo de bajada de la carga viral en pacientes graves de COVID-19, comparado con el grupo con placebo “.

Poco más se puede añadir. ¿O sí?

Tercer acto: Fauci al rescate
Además de los estudios de los que hemos hablado hasta ahora -la mayoría financiados por Gilead- desde el 21 de febrero de 2020 había otro gran estudio en marcha: el Adaptive COVID-19 Treatment Trial, más conocido como ACTT-1. Este estudio incluye más de 1.000 pacientes y fue promovido y financiado por el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), que forma parte de los NIH, los institutos nacionales de investigación en salud de los Estados Unidos. El director del NIAID era el doctor Anthony Fauci, que se hizo mundialmente conocido por ser, además, el asesor médico en jefe de Donald Trump.

La cuestión es que el mismo 29 de abril, unas horas después de que Gilead presentara su estudio sin datos de control, Fauci explicó que los primeros datos provenientes del estudio ACTT-1 eran “bastante buenas” y que parecía que el remdesivir “acortaba el tiempo de recuperación”. Pero para sorpresa de médicos de todo el mundo, el anuncio no iba acompañado de ningún dato que sustentara estas afirmaciones, lo que fue duramente criticado por buena parte de la comunidad científica30. De hecho, los primeros resultados no se conocieron hasta casi un mes más tarde, el 22 de mayo.

Pero lo peor de todo es que cuando finalmente se conocieron los datos del estudio de la NIAID, el ACTT1, salieron a la luz cuestiones muy preocupantes. Un artículo publicado en el British Medical Journal31 afirma sobre el estudio del NIAID y Fauci:

Una vez se publicaron los resultados “se vio que la variable principal del estudio había sido modificada durante el ensayo y que, siguiendo la recomendación del Comité de Seguimiento de la Seguridad y el anuncio público de Fauci en abril, los médicos estaban autorizados a ofrecer el tratamiento con remdesivir los pacientes aleatorizados a placebo, lo que acabó con el enmascaramiento entre remdesivir y placebo “.

Recapitulemos de nuevo. Lo que tenemos hasta ahora es:

a) Un estudio de Gilead sin grupo de control, que no ha sido publicado en ninguna revista científica y que no ha sido revisado por ningún experto independiente.

b) Un estudio publicado por la revista The Lancet (este si revisado por expertos independientes y con grupo de control) que dice, claramente, que el remdesivir “no proporciona beneficios”.

c) Una nota de prensa del NIAID y una rueda de prensa de su director, Fauci, donde se dice que hay resultados “prometedores” pero que no aporta ningún dato científico comprobable.

Pues con esto (y el presidente de Estados Unidos presionando a la FDA para saltarse la ‘burocracia’ y las ‘reglas obsoletas’), 48 horas más tarde la FDA aprueba32 una Emergency Use Authorization (EUA) para poder hacer un “uso de emergencia “del remdesivir. En la nota de prensa del 1 de mayo que anunciaba la aprobación se podía leer:

“La autorización de emergencia de la FDA para el remdesivir, dos días después de que el ensayo clínico de los Institutos Nacionales de Salud mostró resultados prometedores es un paso adelante significativo en la lucha contra el COVID-19 y otro ejemplo de la administración Trump [!!!] que se mueve tan rápidamente como se puede para utilizar la ciencia para salvar vidas, “Basándose en la evaluación de los criterios de autorización de uso de emergencia y de la evidencia científica disponible, se determinó que es razonable creer que el remdesivir pueda ser eficaz en el tratamiento del COVID-19. Si bien se conoce poca información sobre la seguridad y la eficacia de utilizar remdesivir para tratar personas del hospital con COVID-19, el fármaco mostró en un ensayo clínico que puede acortar el tiempo de recuperación en algunos pacientes “.

Esa misma noche en el Despacho Oval, Donald Trump se reunió con el presidente de Gilead, Daniel O’Day y con el jefe de la FDA, Stephen Hahn:

Donald Trump: Quiero dar la bienvenida a Daniel O’Day, de Gilead. Me complace anunciar que Gilead tiene una autorización de emergencia de la FDA para el remdesivir. Ya sabéis lo que es eso, es porque ha salido en los titulares de los medios en los últimos tiempos. Hemos estado trabajando con los equipos de la FDA, el NIH y Gilead para ser la punta de lanza de esta colaboración público-privada que ha hecho esto muy rápido.

Daniel O’Day (Gilead): Queremos agradecer a todo el mundo que ha hecho que el remdesivir llegue a este punto. Y esto incluye, sin duda, el NIH, el doctor Fauci y, sin duda también, al comisionado de la FDA, Joseph Hahn. Estamos totalmente dispuestos a trabajar con usted, señor presidente y su administración, para asegurarnos de que la gente que lo necesita pueda tener este nuevo fármaco.

Donald Trump: La FDA ha estado trabajando en esta cuestión a un nivel como nunca se había hecho y lo agradezco, doctor Hahn.

Stephen Hahn (FDA): Quiero agradecer a los 18.000 trabajadores de la FDA que han escuchado la petición del presidente Trump para reducir las cargas reguladoras y la burocracia y hacer avanzar las cosas. Todo ha ido a la velocidad de la luz para esta aprobación.

El remdesivir cruza el Atlántico

En Europa tenemos nuestra propia FDA: la Agencia Europea del Medicamento. Nos referiremos a ella por sus siglas en inglés: EMA. Pues bien: cuando aún no habían pasado ni 24 horas desde el rocambolesco baile de informes del día 29, el 30 de abril de 2020 la EMA anunció33 que ponía en marcha una “revisión continua” sobre el uso del remdesivir. Según la EMA esta decisión:

“se basa en los resultados preliminares del estudio ACTT1, que sugiere un efecto beneficioso del remdesivir en pacientes hospitalizados”.

La EMA se refiere al estudio de Fauci y la NIAID. Es decir: se refiere a las declaraciones hechas por Fauci que, insistimos, no había aportado ningún dato científico que permitiera saber si este “efecto beneficioso” era real o no. Una falta de datos que escandalizó a los investigadores de todo el mundo, tal y como recoge un reportaje de The New York Times:

“El 29 de abril el NIAID hizo pública una nota de prensa [diciendo que el remdesivir daba resultados positivos]. Pero los médicos especializados en enfermedades infecciosas se sintieron frustrados, ya que no tuvieron acceso a los resultados del estudio . “Dios mío! Esto es una pandemia! Necesitamos datos “ explica la doctora Judith Feinberg, vicedirectora de la West Virignia University School of Medicine”34

A pesar de esta falta casi total de información científica, la EMA decide iniciar el proceso que acabará con la recomendación de autorización del remdesivir en la UE.

El 18 de mayo de 2020 la situación continuaba siendo la misma y no había ninguna otra información científica relevante disponible sobre el remdesivir. De todos modos, el director de la EMA, Guido Rasi, se dirigió al Parlamento Europeo35 e informó sobre una posible “autorización condicional” del remdesivir por parte del EMA36.

Cuatro días más tarde, el 22 de mayo, se publican los primeros resultados oficiales (aunque todavía preliminares) del estudio ACTT1. Según sus autores, estos resultados indican dos cosas:

a) Que acorta unos días el tiempo de mejoría en pacientes no graves.
b) Que no tiene ningún impacto positivo en la mejora de cifras de mortalidad.

A pesar de estas limitaciones, pero, el 25 de junio de 2020 la EMA recomienda a la Comisión Europea que autorice la comercialización del remdesivir37.

Cuatro días más tarde, el 29 de junio, Gilead anuncia que el tratamiento de seis viales costará 2.079 €. Al cabo de 48 horas el gobierno de Estados Unidos anunció un acuerdo para comprar toda la producción mundial de remdesivir38 de los siguientes tres meses39.

Este anuncio hecho por el gobierno de Donald Trump funciona como un anuncio perfecto del remdesivir y ocupa los titulares de los principales medios de comunicación, que trasladan a la opinión pública de los países de todo el mundo la preocupación por quedarse sin “el único fármaco anticoronavirus”40. Esto hizo que las autoridades de varios países europeos -entre ellos el ministro de sanidad Salvador Illa41– salieran a emitir mensajes de calma ante el anuncio de Estados Unidos. Un anuncio que, como admitió el portavoz de la Comisión Europea, “conocieron por la prensa”42.

Solo 24 horas más tarde la Comisión Europea confirmaba que estaba negociando un acuerdo de adquisición con Gilead43. Al día siguiente Bruselas autoriza la comercialización del remdesivir.

HaGAMOS una pausa antes de entrar en el escándalo final

En este punto, hagamos una pausa. Antes de continuar con los datos, queremos plantear algunas reflexiones y preguntas:

1) Como hemos visto hasta ahora, en julio de 2020 los datos científicos que avalan la conveniencia o no del uso del remdesivir son muy escasos. Incluso hay datos muy fundamentados que avisan de que los beneficios del remdesivir son muy menores o inexistentes. Entonces, ¿cómo es que los gobiernos de Estados Unidos y de la Unión Europea se lanzan a negociar contratos multimillonarios con la compañía Gilead? ¿Es posible que esta reacción sin ninguna base científica por parte de los gobiernos respondiera simplemente a la presión ejercida por los anuncios sin datos de Donald Trump y de la misma empresa Gilead?

2) ¿Cómo se llega a la conclusión de que hay que hacer compras masivas de remdesivir cuando los datos no son nada concluyentes? Volvemos a finales de marzo de 2020, con medio mundo confinado y las muertes por las nubes. En este contexto el presidente de Estados Unidos sale repetidas veces a hablar de posibles tratamientos que no se sabe si son efectivos, generando una demanda brutal sin datos claros. El 23 de marzo The New York Times lo explicaba así:

“No hay tratamiento conocido contra la COVID-19. Pero a lo largo de la última semana, el presidente Trump se refirió repetidamente al remdesivir y otros fármacos como potenciales soluciones revolucionarias. (…) Varias voces críticas se han quejado de que el presidente esté dando falsas esperanzas a una población desesperada. (…) Anuncios ampliamente publicitados de posibles curas han generado una gran demanda sobre estos tratamientos potenciales”.44

En esta misma pieza el diario explica como pacientes de hospitales estadounidenses, después de haber escuchado los anuncios presidenciales, exigen a los médicos y, incluso, a sus representantes políticos locales que sus familiares sean tratados con remdesivir. ¿Es posible que esta demanda generada por anuncios sin base científica prepare el terreno para aprobaciones de emergencia y compras masivas de medicamentos?

3) Hemos visto cómo, antes de la llegada de la pandemia, miembros de la Universidad de Harvard denunciaban la politización de la FDA. La aprobación del remdesivir por parte de la FDA ha hecho crecer -y mucho- estas críticas:

“Estamos viendo en la FDA un patrón de aprobación sin ciencia, sin datos y sin evidencia. No hay datos suficientes que recomienden el uso intensivo del remdesivir (…) ni para justificar su aprobación, ya que está basada en conclusiones subjetivas y estudios pequeños” Eric Topol / Vicepresidente de Investigación en el Scripps Research California.45,46

“Lo que esperamos es que la FDA base sus decisiones en datos y nos preocupamos cuando vemos que toma decisiones sobre las que no podemos encontrar datos que las justifiquen”. Dr. Nuala Meyer / Hospital of the University of Pennsylvania.47

“Un efecto negativo de la aprobación de la FDA es que frustrará u obstaculizará la realización de más ensayos controlados y aleatorios que, de otro modo, podrían ayudar a delimitar exactamente a quién y en qué momento del curso de la enfermedad es necesario usar el remdesivir”.

Asi pues: es posible que el gran éxito comercial del remdesivir tenga más que ver con declaraciones políticas y titulares de prensa que con los datos disponibles?

4) Alguien podría pensar que, al fin y al cabo, Trump, sus presiones a la FDA y los resultados de Gilead en la bolsa norteamericana son temas que en Europa no nos conciernen en absoluto. Pero hemos visto como las decisiones de la EMA (la FDA europea) se basan en datos (dudosas) que llegan de Estados Unidos. Por ejemplo: la EMA inicia trámites sobre el remdesivir el 30 de abril a partir de un anuncio de Fauci y el NIAID sobre el estudio ACTT1 sobre el que no había datos científicos disponibles, tal como denunciaba The New York Times. Hemos visto como el director de la EMA, Guido Rasi comparece en el Parlamento Europeo para recomendar una “autorización parcial” a partir de los resultados del estudio ACTT1 el día 18 de mayo cuando los primeros datos preliminares de este estudio se publicaron cuatro días después. Y atención: hoy, la web de la EMA fija como base de sus decisiones sobre el remdesivir el estudio ACTT1 del NIAID.

El 20 de junio, el British Medical Journal publicaba la siguiente advertencia48 sobre el ACTT1:

“Es muy preocupante la publicación de resultados parciales sin que estos hayan sido revisados independientemente (muy a menudo a través de notas de prensa comerciales) que distorsionan la percepción pública. Remdesivir es un ejemplo claro de ello.[Sobre el ACTT1]: Uno de los investigadores que dirigía el estudio era un empleado de Gilead y otros seis declararon intereses financieros en la compañía. Finalmente hemos sabido que empleados de Gilead participaron en las discusiones sobre el protocolo de desarrollo del estudio y, semanalmente, había un protocolo de llamadas, un nivel de implicación que sugiere que este ensayo (el ACTT1) no puede ser tenido en cuenta como independiente del fabricante “.

Cabe preguntarse: ¿hasta qué punto la EMA y la Unión Europea han tenido en cuenta los resultados de los trabajos científicos que ponen en cuestión la eficacia del remdesivir? ¿Hasta qué punto se han evaluado los datos que esgrimen importantes investigadores e instituciones de todo el mundo que ponen en cuestión las decisiones políticas y administrativas tomadas alrededor del remdesivir? Y en este punto hay que insistir: hay que distinguir muy bien entre lo que es ciencia y lo que son decisiones políticas y administrativas.

5) Desde un punto de vista de gestión de los recursos, Trump anuncia la compra masiva de remdesivir y 24 horas más tarde la Comisión Europea anuncia que está negociando con Gilead para comprar el medicamento. ¿Esta decisión de la EMA responde a una evaluación científica independiente? ¿O es una simple reacción motivada por las declaraciones de Trump, los titulares de prensa y las fluctuaciones de la bolsa? ¿O simplemente es el miedo de los dirigentes políticos a repetir la desastrosa experiencia protagonizada por la Unión Europea durante las primeras semanas de la pandemia?

Teniendo en cuenta que el 29 de julio la Comisión Europea decidió gastar 63 millones de euros públicos en remdesivir, teniendo en cuenta que el 8 de octubre la UE firmó un contrato marco con Gilead por valor de 1.035 M€ (sí, habéis leído bien: 1.000 millones de euros) y teniendo en cuenta que hace pocas semanas el Consejo de Ministros publicaba un contrato de 25 millones de euros para comprar remdesivir, creemos que es necesario explicar los hechos que siguen a continuación.

1.035 millones de euros

Como hemos visto antes, en Europa el “calendario remdesivir” también es trepidante:

25 de junio: La EMA recomienda que se autorice la comercialización del remdesivir en Europa.
29 de junio: Gilead anuncia que el precio por un tratamiento (6 viales) será de 2079 €.
2 de julio: La Comisión Europea confirma que negocia con Gilead por el remdesivir.
3 de julio: La Comisión Europea aprueba la autorización comercial del remdesivir.

Pues bien: el 29 de julio la Comisión Europea firma un contrato con Gilead para la compra de 30.000 tratamientos de remdesivir. El precio total del contrato fue de 63 millones de euros, lo que significa que cada tratamiento cuesta 2.100 €.

Lo primero que se ve es que los negociadores de la UE no han sido capaces de bajar ni un euro sobre los 2.079 € fijados por Gilead. Se podría pensar que una compra de 30.000 tratamientos no es suficientemente grande para conseguir un descuento. Al día siguiente de conocerse este precio, el eurodiputado belga Marc Botenga pidió a la Comisión Europea los detalles de la negociación. Una de las preguntas era:

“Dado que el precio por tratamiento fijado en el contrato corresponde aproximadamente al precio previamente y unilateralmente fijado por Gilead, ¿qué ventaja obtuvo la Comisión durante la negociación?”49.

La respuesta de la comisaria europea Stella Kyriakides fue:

“”La Comisión está preparando una compra conjunta para futuros lotes del medicamento. (…) La Comisión no puede comentar los precios o las negociaciones en marcha”.50

La respuesta de Kyriakides tiene sentido. Quizás el primer pedido (30.000 tratamientos) era pequeño y era difícil obtener descuentos. Pero si ahora se estaba negociando una compra conjunta para todos los países de la UE, las negociaciones podían dar mejor resultado. Y en plenas negociaciones, mejor no comentar.

Pues bien: el 8 de octubre la Comisión Europea firma un contrato con Gilead para asegurar el suministro de 500.000 tratamientos de remdesivir, en nombre de 36 estados europeos. Este contrato marco sirve para que los países de la UE que quieran adquirir remdesivir tengan dosis aseguradas en caso de que decidan comprar.

1.035 millones de euros por los 500.000 tratamientos. Si cogemos una calculadora: 1.035 millones divididos 500.000 tratamientos = 2.070 € por tratamiento.

Queda claro que los negociadores de la Comisión Europea no fueron capaces de obtener grandes ventajas a pesar de que esta es la segunda compra de remdesivir más grande de la historia, después de la anunciada por los Estados Unidos. Ningún descuento significativo del precio de partida.

Los 2.070 € por tratamiento, pues, es el precio que deben pagar los Estados miembros que encarguen remdesivir. ¿Es un precio justo? Antes de responder a esta pregunta, nos falta conocer otra cuestión muy problemática en torno al remdesivir.

¿Recordáis aquel estudio promovido por la OMS llamado Solidarity?

Pues el 15 de octubre de 2020 -seis días después de la firma del contrato multimillonario de 1.035 millones entre la Comisión Europea y Gilead- la OMS publicó los resultados del ensayo Solidarity, el estudio más grande realizado hasta el momento sobre el tratamiento de la COVID. Pues bien y resumiendo: según este estudio el remdesivir no sirve para combatir la COVID-19. Y es más: la OMS aconseja no utilizar remdesivir51.

“La OMS ha publicado la recomendación condicional que no se utilice remdesivir en pacientes hospitalizados, independientemente de la gravedad de la enfermedad, ya que actualmente no hay pruebas de que el remdesivir mejore la supervivencia y otros desenlaces de los pacientes. No hay suficientes pruebas para secundar su utilización”.

Cuando esta información salió a la luz, el 15 de octubre, el contrato ya estaba firmado. Según la revista Science, Gilead tenía los resultados de Solidarity desde el 23 de septiembre, pero ocultó la información a la Comisión Europea. El motivo es fácilmente imaginable: un medicamento no vale lo mismo si el estudio más grande hecho nunca sobre este medicamento concluye que el medicamento no sirve. Al respecto, la revista Science publicó:

“Cuando Science preguntó Gilead porque no dijeron nada sobre los datos de Solidarity durante la negociación, la compañía dijo que la información que recibió de la OMS estaba incompleta. La OMS dice que la única información restringida tenía que ver con los resultados de otros medicamentos, no sobre el remdesivir”52.

Ante esta ocultación de información por parte de Gilead, el eurodiputado Marc Botenga preguntó:

“¿Puede explicar la Comisión Europea qué acciones tomará para renegociar el precio o las condiciones del contrato, teniendo en cuenta que Gilead sabía que los resultados del remdesivir descubiertos por el estudio Solidarity eran muy pobres?”53

La respuesta de la comisaria Stella Kyriakides:

“La Comisión no se plantea renegociar el contrato, ya que el remdesivir tiene una autorización [de la EMA]”54

Efectivamente el remdesivir todavía hoy tiene la autorización condicional de la EMA. Pero aún más: dos semanas después de haberse publicado los demoledores resultados de Solidarity, la FDA aprueba definitivamente el remdesivir como tratamiento para el COVID. Al día siguiente The New York Times publicaba un reportaje titulado “El medicamento de Gilead para el COVID es mediocre. Pero será un éxito de ventas igualmente”55. Allí se podían leer estas opiniones:

“Esta es una aprobación problemática “(…)” Es una cantidad de ensayos muy pequeña como para aprobar un antiviral”. / Peter B. Bach, director del Centro de Salud Pública en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center.

La revista Science también publicaba un artículo muy duro titulado ‘A very, very bad look’ for remdesivir”56. Sobre las condiciones de aprobación, tanto de la FDA como de la EMA:

“Según ha podido saber Science, tanto la decisión de aprobación de la FDA como el contrato firmado por la Unión Europea, fueron gracias a circunstancias excepcionales que dieron a Gilead importantes ventajas. (…) La FDA podía recurrir al Comité Consultor de Fármacos Antimicrobianos (AMDAC, en inglés) para revisar todos los datos disponibles, pero no los reunió ni una vez durante la pandemia” (…) “Mientras la Unión Europea acordó el precio del remdesivir justo una semana antes de que se conocieran los resultados decepcionantes del estudio Solidarity que Gilead ya conocía “.

Pues bien: toda esta información ya se conocía cuando el gobierno de España decidió pagar 25 millones de euros por los 75.000 viales de remdesivir.
La doctora Marie-Paule Kieny ha sido directora de investigación del Instituto Nacional de Investigación Médica de Francia, y directora de investigación de vacunas de la OMS. Sobre el remdesivir y su precio ha dicho:

“Esta inversión en este fármaco que puede ayudar sólo muy pocos pacientes es un enorme desperdicio”.

Tres cuestiones que nos DEBEN explicar urgentemente. Y una reflexión.

PRIMERA: Se habla mucho sobre los precios de los medicamentos. Pero muy pocas veces se habla claro. En este punto del reportaje llevamos cerca de 8.000 palabras y no es posible entrar en profundidad en este tema que seguro trataremos en Octuvre en un futuro. De momento, sin embargo, hay una pregunta que nuestros representantes políticos deben responder: ¿por qué el gobierno de España no ha usado los instrumentos a su disposición para suspender las patentes de los medicamentos necesarios para hacer frente a la situación que vivimos? ¿Ha discutido el gobierno esta posibilidad antes de pagar 25 millones de euros por un medicamento de dudosa utilidad? En este sentido el profesor emérito de farmacología de la UAB, Joan-Ramon Laporte, es así de claro:
“El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que es el tratado internacional que regula las patentes de los medicamentos, dice muy claramente, desde la revisión que se hizo en la conferencia de Doha (2001), que en caso de emergencia sanitaria los gobiernos pueden lanzar una licencia obligatoria. Es decir, los gobiernos pueden encargar a un fabricante de genéricos que fabrique el medicamento a un precio de coste más un beneficio aceptable y normal. Si se demuestra que un medicamento protegido por patente, sea el remdesivir o cualquier otro, es eficiente, quiero creer que no se respetará esta patente”.57 (Vilaweb, 11 de mayo)

SEGUNDA: En el momento de ordenar la compra por valor de 25 millones de euros de remdesivir ya se conocían los datos aportados por el proyecto Solidarity que ponen en seria duda la efectividad del remdesivir. También se conocía la recomendación de la OMS de no utilizar este tratamiento. También se conocía el hecho de que el estudio realizado por NIAID modificó la variable principal durante el ensayo y que se enmascararon los resultados entre los pacientes con remdesivir y placebo. La pregunta es clara: ¿se tuvo en cuenta toda esta información antes de decidir comprar 25 millones de euros en remdesivir? ¿Cuáles son los responsables técnicos de esta decisión? ¿Era conocedor de toda esta información el Consejo de Ministros cuando aprobó la compra?

TERCERA: A lo largo de reportaje hemos hablado, principalmente, sobre el beneficio o no del remdesivir. Pero hay otra variable importante: el riesgo o no de su uso. El Comité de Evaluación de Riesgos y Farmacovigilancia de la EMA, en su último comunicado del 8 de marzo de 2021 hacía referencia a dos posibles riesgos en torno al uso del remdesivir y pedían a Gilead información suplementaria: bradicardia sinusal y lesión renal aguda. Este es el procedimiento habitual en el caso de cualquier fármaco: tras la autorización se sigue un proceso de vigilancia para evaluar si el balance riesgo-beneficio es adecuado. Teniendo en cuenta que los beneficios del remdesivir son muy dudosos (o directamente inexistentes) la evaluación del riesgo de su uso es especialmente necesaria. Teniendo en cuenta que los mecanismos para aprobar el uso del remdesivir han sido fuertemente puestos en cuestión por parte de estudios y profesionales, es imprescindible saber si los mecanismos para desaconsejar su uso en caso de riesgo funcionan adecuadamente. Este tema requeriría un reportaje específico. De momento ponemos sobre la mesa algunas consideraciones. En junio de 2017 el Butlletí Groc de l’Institut Català de Farmacologia presentaba un informe titulado “Farmacovigilancia en Europa: protege realmente a los pacientes?””58 En las conclusiones se podía leer:

“La EMA es poco exigente con las garantías de seguridad de los nuevos fármacos y tarda mucho en reaccionar cuando aparece un problema. (…) La ciudadanía no está protegida ante un problema creciente de salud pública”.

¿Hay alguien a las múltiples agencias y organismos públicos, alguien en las subdirecciones y secretarías generales evaluando advertencias como estas?

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ÚLTIMA. REFLEXIÓN.

EL COVID-19 está poniendo a prueba todos los sistemas que regulan nuestro bienestar, nuestra seguridad y nuestros derechos: los sistemas sanitarios se colapsan, los sistemas de protección social dejan al descubierto millones de personas, los sistemas jurídicos se tensan ante las restricciones sanitarias, los sistemas mediáticos fallan a la hora de proporcionar información veraz e independiente de los poderes financieros y los sistemas políticos reciben el impacto de la presión generada por la gestión de la emergencia. En un momento como este, es imprescindible que la ciudadanía exija explicaciones y que los responsables públicos las den.
Medios de comunicación y responsables políticos advierten constantemente -y con razón- del riesgo que representan los discursos negacionistas y pseudocientíficos que se mueven en el seno de nuestras sociedades. Lo que no puede suceder es que estos discursos se utilicen como espantajo para impedir o desacreditar una mirada crítica a la gestión de la crisis que estamos sufriendo. Hacen falta explicaciones claras y urgentes sobre todo lo que implica nuestra seguridad, la gestión de nuestros recursos y el respeto a nuestros derechos.
Como decíamos al inicio de este reportaje “muchos de los actores implicados en esta gestión han demostrado en el pasado una enorme falta de capacidades o directamente un enorme desprecio por la salud y los recursos públicos”. Una afirmación dura, pero necesaria:

Gilead, la compañía propietaria del remdesivir, ha protagonizado varios escándalos relacionados con el precio de los medicamentos59, con el pago a médicos y hospitales60 o los millones invertidos para hacer presión política61,62 en defensa de sus intereses financieros.

La FDA, política y económicamente dependiente de la industria farmacéutica63, está dando luz verde a medicamentos a pesar de sus efectos secundarios o poco conocidos, basados ​​en evidencias no concluyentes. (Los casos del Nuplazid64 o el Folotyn65).

La EMA y sus mecanismos de aprobación de medicamentos contra el cáncer han sido puestos en cuestión en repetidas ocasiones66, con el perjuicio que ello conlleva para pacientes y recursos públicos.

Las asociaciones de pacientes recibieron cerca de 6 millones de euros de la industria farmacéutica.

Y para terminar: ¿recordáis el papel de los gobiernos del todo el mundo con el escandaloso despilfarro multimillonario que supuso el Tamiflu?67

Ninguna crisis debe servir para suprimir o relajar la exigencia de transparencia y responsabilidad. Al contrario. Por ello, desde OCTUVRE, hemos puesto en conocimiento de los diversos partidos con representación en el Congreso el contenido de este reportaje. Estaremos atentos.
Gracias por leernos. Si os ha parecido útil, compartid esta información con quien creáis que pueda estar interesado.


NOTA:

OCTUVRE no recibe subvenciones ni acepta publicidad.
Para la elaboración de este reportaje han sido necesarias 125 horas de trabajo, contando documentación, redacción, traducciones, corrección y edición web.
Nuestro trabajo es posible gracias a nuestros donantes y suscriptores.
Si quieres conocer nuestro proyecto, encontrarás los detalles
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(1) Anuncio de formalización de contratos de: Dirección del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA). Objeto: Suministro de 75.000 viales del medicamento Veklury. Expediente: Covid94. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-B-2021-12379 / (2) http://www.obcp.es/opiniones/contratacion-publica-durante-la-crisis-de-covid-19-o-similares / (3) Remdesivir: A Review of Its Discovery and Development Leading to Emergency Use Authorization for Treatment of COVID-19 (National Center for Biotechnology Information) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7202249/ / (4) Origins and Ownership of Remdesivir. (Cambridge University Press): https://www.cambridge.org/core/journals/journal-of-law-medicine-and-ethics/article/abs/origins-and-ownership-of-remdesivir/577689D75376490E33B400CE63B3EEC7 /(5) The journey of remdesivir: from Ebola to COVID-19 (NBCI) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7250494/ / (6) UNIQUE ARMY LAB ANSWERS THE NATION’S CALL IN SUPPORTING COVID-19 OUTBREAK
https://www.usamriid.army.mil/press_releases/Army_COVID-19%20story_v5.pdf / (7) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5567817/ / (8) https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31233808/ / (9) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5844999/ / (10) Uso compasivo de medicamentos. Raquel Olalla, M José Tercero https://www.elsevier.es/es-revista-offarm-4-articulo-uso-compasivo-medicamentos-13109818 / (11) https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016 / (12) https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31022-9/fulltext / (13) https://es.investing.com/equities/gilead-sciences-inc-historical-data / (14) ‘Bad advice from the president’: Trump touts unproven coronavirus drugs https://www.politico.com/news/2020/03/19/trump-slash-red-tape-to-find-coronavirus-drugs-137575 / (15) When science and politics collide: Enhancing the FDA https://science.sciencemag.org/content/364/6441/628.summary / (16) https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19—18-march-2020 / (17) https://www.federalregister.gov/documents/2020/03/27/2020-06541/emergency-use-authorization-declaration / (18) https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/8/gilead-submits-new-drug-application-to-us-food-and-drug-administration-for-veklury-remdesivir-for-the-treatment-of-covid19 / (19) Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016 / (20) Gilead’s Covid-19 Drug Is Mediocre. It Will Be a Blockbuster Anyway. https://www.nytimes.com/2020/10/29/health/covid-remdesivir-gilead.html? / (21) http://www.sietes.org/buscar/cita/103680 / (22) https://www.statnews.com/2020/04/16/early-peek-at-data-on-gilead-coronavirus-drug-suggests-patients-are-responding-to-treatment/ / (23) https://time.com/5823384/remdesivier-coronavirus-study-results/ / (24) https://forbes.es/crisis-del-coronavirus/65770/gilead-se-dispara-en-bolsa-por-un-posible-farmaco-contra-el-coronavirus/ / (25) https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-04-16/gilead-gains-as-stat-cites-early-covid-19-comments-in-chicago / (26) https://edition.cnn.com/2020/04/18/us/sec-investigation-request-coronavirus-drug-leak-remdesivir/index.html / (27) https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31022-9/fulltext / (28) https://elpais.com/ciencia/2020-04-29/guerra-de-datos-entre-medicos-y-la-empresa-farmaceutica-gilead-por-un-posible-tratamiento-de-covid.html / (29) The Lancet: First randomized trial of remdesivir suggests antiviral drug is not associated with significant clinical benefits, more research needed https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-04/tl-tlf042920.php / (30) https://www.nytimes.com/2020/05/23/health/coronavirus-remdesivir.html / (31) https://www.bmj.com/content/369/bmj.m2456 / (32) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-emergency-use-authorization-potential-covid-19-treatment / (33) EMA starts rolling review of remdesivir for COVID-19 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-remdesivir-covid-19 / (34) https://www.nytimes.com/2020/05/23/health/coronavirus-remdesivir.html / (35) https://www.redaccionmedica.com/ultimas-noticias-sanidad/la-ema-abre-la-puerta-a-una-autorizacion-preliminar-del-remdesivir-en-los-proximos-dias / (36) https://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2014_2019/plmrep/COMMITTEES/ENVI/OJ/2020/05-18/1205200EN.pdf / (37) / (38) https://www.hhs.gov/about/news/2020/06/29/trump-administration-secures-new-supplies-remdesivir-united-states.html?language=en / (39) https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/investigation-MCM/Pages/faq-remdesivir-commercial.aspx / (40) https://www.elperiodico.com/es/sociedad/20200701/eeuu-coronavirus-farmacos-remdisivir-8021597 / (41) https://www.lainformacion.com/asuntos-sociales/sanidad-asegura-remdesivir-stcok/2809262/ / (42) https://www.dw.com/es/uni%C3%B3n-europea-autoriza-uso-de-remdesivir-contra-covid-19/a-54038048 / (43) https://www.redaccionmedica.com/ultimas-noticias-sanidad/bruselas-autoriza-la-comercializacion-de-remdesivir-el-antiviral-para-tratar-la-covid-19 / (44) https://www.nytimes.com/2020/03/23/health/coronavirus-drugs-remdesivir.html / (45) Public Health Experts Decry FDA’s “Troubling” Approval of Remdesivir for COVID. https://truthout.org/articles/public-health-experts-decry-fdas-troubling-approval-of-remdesivir-for-covid/ / (46) https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4457 / (47) ‘Without evidence’: Once again, FDA expands use of COVID-19 treatment without research to back it up. https://eu.usatoday.com/story/news/2020/08/28/fda-ignores-science-expanding-remdesivir-treat-covid-19/5662305002/ / (48) https://www.bmj.com/content/369/bmj.m2456 / (49) https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2020-006676_EN.html / (50) https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2020-006676-ASW_EN.html / (51) https://www.who.int/es/news-room/feature-stories/detail/who-recommends-against-the-use-of-remdesivir-in-covid-19-patients / (52) https://science.sciencemag.org/content/370/6517/642.full / (53) https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2020-006103_EN.html / (54)https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2020-006103-ASW_EN.html / (55) https://www.nytimes.com/2020/10/29/health/covid-remdesivir-gilead.html? / (56) / (57) https://www.vilaweb.cat/noticies/entrevista-joan-ramon-laporte-medicament-coronavirus/ / (58) https://www.icf.uab.cat/assets/pdf/productes/bg/es/bg302.17e.pdf / (59) https://www.medicosdelmundo.org/actualidad-y-publicaciones/comunicados-de-prensa/no-es-sano-pregunta-gilead-y-novartis-por-que-sus / (60) https://projects.propublica.org/docdollars/company/100000000108 / (61) https://lobbyfacts.eu/representative/d48f5c8185334ba4973e948f17070a64/gilead-sciences / (62) https://www.ciperchile.cl/2018/07/24/agresivo-lobby-de-laboratorios-contra-resolucion-que-baja-millonario-precio-de-medicamento/ ( 63) https://www.propublica.org/article/fda-repays-industry-by-rushing-risky-drugs-to-market / (64) https://edition.cnn.com/2019/03/08/health/nuplazid-justice-department-invs/index.html / (65) https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho22901.htm / (66) http://www.sietes.org/buscar/cita/98977 / (67) https://www.bbc.com/mundo/ultimas_noticias2014/04/140409_ultnot_ciencia_tamiflu_gripe_derroche_az